Также фармацевт должен учитывать препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов, так как могут оказывать на организм пациента различное действие¹⁰. Например, метопролола тартрат и метопролола сукцинат, которые врач именно так должен выписать по МНН, а не просто слово «метопролол». С учетом имеющихся данных рандомизированных клинических исследований Управлением по Контролю за Качеством Пищевых продуктов и Лекарственных средств США (FDA) показания к применению метопролола тартрата и сукцината определены следующим образом: метопролола тартрат (форма с немедленным высвобождением) рекомендован для лечения АГ, стенокардии и ИМ как в остром периоде, так и для длительного применения, метопролола сукцинат – для лечения АГ, стенокардии и ХСН. Вместе с тем указывается, что при отсутствии метопролола сукцината или других обстоятельствах, вызывающих необходимость альтернативной терапии у больных АГ и стенокардией, получающих метопролол сукцинат, у стабильных пациентов может быть осуществлен переход на метопролола тартрат в той же суточной дозе, разделенной на два приема¹². Вот задача для фармацевта в аптеке: определить, при какой патологии назначена та или иная соль (так как для одной соли показание – инфаркт, для другой – хроническая сердечная недостаточность. А если стенокардия, то определить, стабилен пациент или нет.

3. Фармацевт должен предложить на выбор несколько МНН. Желательно в данном случае учитывать платежеспособность пациента, и от него требуется согласие. Далее: «Если у пациента нет предпочтений в выборе из нескольких ЛС с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому ЛС, которое пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), либо препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказавшему свою эффективность и безопасность в повседневной практике»¹⁰.

4. Замена аналогом, а не синонимом. Это вообще другая история, которая решается только врачом после звонка ему фармацевта. Вероятность такого события невелика и стремится к нулю – скорее всего, будет продано нечто аналогичное, и об индивидуализации назначенной терапии можно будет просто забыть.

С продвижением лекарственных средств государство тоже взяло ситуацию под контроль, и в 2011 году был принят Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Его положения, регулирующие взаимодействие практикующих врачей с фармацевтическими компаниями (Статья 74), вступили в силу 1 января 2012 года. С этого момента руководители медицинских организаций и другие медицинские работники уже не могли принимать от сотрудников фармкомпаний деньги и подарки, участвовать в развлечениях за счет компаний, получать образцы препаратов для передачи пациентам, а также заключать соглашения о рекомендации и назначении любых лекарственных средств.

Возможности продвижения фармацевтических продуктов во время визитов медицинских представителей и сами визиты стали сильно ограничены. Далее – иллюстрации того, что можно, и что нельзя делать при продвижении рецептурного препарата и взаимодействии представителя компании с врачом и аптекой ⁹:

Правовое регулирование продвижения лекарственных средств выполняет три основные функции, направленные на обеспечение интересов потребителей и охрану их здоровья. Это – гарантия корректности, достоверности и полноты распространяемой информации; регламентация содержания способов продвижения; борьба с недобросовестным стимулированием назначения и применения лекарств.

Ряд организаций, объединяющих производителей фармацевтических препаратов, для соблюдения своими членами требований российского законодательства, внесли в свои внутренние кодексы все те ограничения, которые наложило государство на продвижение рецептурных препаратов и взаимодействие с врачами и фармацевтами. В качестве примера приведу Кодекс надлежащей практики AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей) в редакции 30.11.2015 года¹¹. В состав Ассоциации на сегодняшний день входит более 60-и производителей.

Сразу в водной части Кодекса объясняется, что это за документы и какова его важность для фармацевтической отрасли: «Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).Такого рода документ необходим в период форсированной модернизации законодательства, регулирующего медицинскую и фармацевтическую деятельность, когда в полную силу заработал Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», принят Федеральный закон от 20 июля 2012 г. №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», продолжается работа над совершенствованием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», идет постоянное наполнение подзаконного уровня регулирования. При этом особенно важно сохранять надлежащий уровень регламентации отношений в сфере охраны здоровья граждан, а Кодекс, предложенный AIPM, безусловно, способен сыграть стабилизирующую роль в регулировании деятельности фармацевтических производителей в России. Положения Кодекса свидетельствуют о приверженности членов Ассоциации принципам социально ответственного бизнеса и добропорядочного поведения на фармацевтическом рынке, ориентированности на безусловное соблюдение норм российского законодательства.«¹¹

Распространяется действие Кодекса на большинство аспектов продвижения производителями продукции на фармацевтическом рынке страны:

– рекламу фармацевтических продуктов, адресованную населению;

– рекламу фармацевтических продуктов, адресованную специалистам здравоохранения;

– деятельность представителей фармацевтических компаний;

– взаимодействие со специалистами здравоохранения;

– взаимодействие с пациентскими организациями;

– пострегистрационные клинические (интервенционные), наблюдательные (неинтервенционные) и эпидемиологические исследования;

– маркетинговые исследования;

– распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью или заболеваниям человека;

– осуществление пожертвований и предоставление грантов;

– поддержку непрерывного медицинского образования;

– работу с запросами от пациентов и специалистов здравоохранения;

– мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения;

– спонсирование научных мероприятий, в которых принимают участие специалисты здравоохранения;

– использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов;

– иные методы продвижения фармацевтических продуктов.

Настоящий Кодекс не распространяется на:

– маркировку фармацевтических продуктов, инструкции по применению и иную информацию, размещаемую на товаре или его упаковке;

– фактические и информационные заявления и ссылки, например, в отношении изменения упаковки, предупреждений о нежелательных реакциях как части общих мер по мониторингу безопасности;

– случаи установления цен и иных коммерческих условий поставки фармацевтических продуктов, включая торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержатся конкретные утверждения рекламного характера о фармацевтическом продукте;

– предрегистрационные и регистрационные клинические исследования;

– взаимоотношения фармацевтических компаний с государственными органами и органами местного самоуправления и государственными и муниципальными служащими¹¹.

Полагаю, что даже представители компаний-производителей, входящих в Ассоциацию, не часто заглядывают в этот документ, который, по сути, является образцом саморегулирования и для любой другой отрасли. Это, безусловно, отличная практика – договориться на берегу о том, что нужно соблюдать правила, законы и принципы; договориться о том, как это будет выглядеть на практике с учетом многообразия форм и методов работы фармпроизводителей; создавать всем участникам рынка равную конкуренцию в продвижении товара. Очень рекомендую ознакомиться с полным текстом кодекса на сайте AIPM (www.aipm.org).

А то – одни работают «комплаентно», другие работают «некомплаентно», третьи – «полукомплаентно». Сколько раз подобные оправдания собственной некачественной работы я слышал не только от медицинских представителей, но и от линейных менеджеров и маркетологов. Эти разговоры порой превышали «эпидемический порог», когда какой-то препарат не продавался, а причин, по которым он не продавался, не то, что не могли найти, а даже не искали – можно же всегда сказать, что мы же работаем «комплаентно», а вот конкурент, который более успешен по разным объективным причинам, работает «некомплаентно». На просьбу предоставить хоть какие-то доказательства, я всегда получал один и тот же ответ: «Кто же нам их даст, как нам их собрать, и так всем известно, что они работают некомплаентно»! Если это не помогало, то в ход шло дополнительное: «Нас заменяют в аптеках!» Такое «Highly likely» по-русски. Как в «бородатом» анекдоте: «У нас, у джентльменов, верят на слово. Вот тут мне и попёрло».

Компании, входящие в Ассоциацию, придерживаются правил, описанных в Кодексе, обучают своих сотрудников и тщательно следят за выполнением всего того, под чем они подписались. Важная деталь: в Ассоциации существует некое подобие «третейского» суда, когда одна компания, отметившая какие-либо нарушения со стороны другой компании, обращается не в ФАС и не в суд, а в AIPM. Работающие там комиссии по разделам деятельности фармкомпаний совместно с юристами Ассоциации решают проблему на внутреннем уровне. Почти всегда этого хватает, чтобы разрешить разногласия и не доводить дело до суда. На моей памяти таких случаев бывало немало, лично я не сталкивался ни разу с тем, чтобы после решения Ассоциации кто-то дальше продолжал добиваться справедливости в суде. Коллегиально выработанных и предоставленных аргументов хватало. Хотя, конечно, обо всех случаях мне неизвестно.

Одно могу отметить точно – наличие Кодекса является абсолютно правильным направлением развития культуры продвижения препаратов на территории нашей страны. Соблюдение пунктов этого документа гарантирует производителям равные условия конкуренции на рынке.