§2. Регулирование фармрынка государством

Если речь идет о лекарственных препаратах, то они делятся на две группы – отпускаемые по рецепту врача (так называемые Rx – продукты, то есть требующие рецепта) и отпускаемые без рецепта врача (так называемые ОТС от английского Over the Counter – «через прилавок»). Многие лекарственные средства из группы ОТС требуют поддержки со стороны врача (о целях визита представителя с продуктом безрецептурного отпуска к врачу мы поговорим позднее), такие продукты относятся к выделенной категории OTx, которые вроде как ОТС, но продвигаются среди врачебного сообщества.

Естественно, правила продвижения Rx и ОТС сильно отличаются между собой, все различия чётко закреплены различного рода приказами и законами. В этой сфере редко что меняется, периодически выходят новые приказы, но фундаментально: рецептурные – по рецепту, безрецептурные – без рецепта. И это не единственный пример государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Наиболее ярким примером, свидетельствующим, о высокой степени воздействия государства на регуляторную среду в фармацевтической отрасли, является работа по вопросу совершенствования механизма государственного регулирования лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (жизненно важные и необходимые лекарственные препараты, примечание автора).

ЖНВЛП – это перечень лекарств, цены на которые регулируются государством для того, чтобы обеспечить их доступность населению. В списке по состоянию на 2016 год – 646 международных непатентованных наименований (МНН), при этом по итогам 2016 года в продажах аптек было зафиксировано 590 МНН, относящихся к перечню ЖНВЛП (что соответствует 2 040 брендам).

Это – примерно 23,5 тыс. торговых лекарственных форм. По данным DSM Group, продажи лекарств из списка ЖНВЛП на коммерческом розничном рынке России составляют приблизительно треть.

А вот ещё один пример государственного регулирования фармацевтического рынка. РБК, раздел «Общество», 23 января 2018 года. Статья под названием: «ФАС обяжет аптеки предлагать клиентам самые дешевые лекарства». В статье говорится о следующем ⁶: «Правительство утвердило „дорожную карту“ Федеральной антимонопольной службы „Развитие конкуренции в здравоохранении“. Подготовка документа заняла более полутора лет – в первый раз ФАС разместила его на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в мае 2016 года. Карта содержит в себе два раздела: „Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения“ и „Рынки медицинских изделий“. Одно из предложений проекта – обязать аптеки предлагать покупателям самый дешевый аналог лекарства, которое ему необходимо. Например, если пациент придет в аптеку и попросит 100 таблеток „Но-шпы“ по 40 мг (действующее вещество – дротаверин) за 229 руб. (средняя цена на сервисе „Яндекс. Маркет“), фармацевт обязан будет предложить ему обычный дротаверин в такой же дозировке, но за 70 руб. (средняя цена препарата российского производителя на „Яндекс. Маркет“). Такая обязанность аптек будет утверждена приказом Министерства здравоохранения. Минздрав, по мнению ФАС, должен утвердить такой приказ к ноябрю 2018 года. Цель инициативы – „остановка вымывания из продажи недорогих лекарств“, указано в карте. Контролировать выполнение этого требования будет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения».

Такая норма уже есть, так как с 31 августа 2016 года появился приказ №647н Минздрава (зарегистрирован в Минюсте 09.01.2017) «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в котором есть норма, запрещающая фармацевту скрывать от покупателя информацию об аналогах необходимого лекарства.

Мнение исполнительного директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной ⁶: «Если раньше покупатели приходили в аптеку со списком лекарств, которые им выписал врач, и, как правило, покупали все, что тот назначил, то сейчас, после того как фармацевт озвучивает пациенту итоговую цену, он может сказать, что, пожалуй, подумает, и уйдет. Поэтому эта норма лишь отражает реалии сегодняшнего рынка».

Как реально будет осуществлен контроль исполнения подобного постановления – не очень понятно. Проведение контрольной закупки – вещь, безусловно, правильная, ведь именно о таком виде контроля идет речь. Но как можно небольшим штатом Росздравнадзора провести контроль в 85-и субъектах РФ?

Пока на практике всё выглядит так: выписка по МНН на бумажке (рецепты так и не появились в достаточном количестве), на обороте – торговое наименование того бренда, с которым врач привык работать. По итогам 2017 года по данным Ipsos Healthcare (https://www.ipsos.com/ipsos-comcon/ru-ru) из доклада на заседании РАФМ складывается следующая картина: назначены бренды примерно в 84% случаев, в 13% врачи выписали по МНН, 4% – МНН с рекомендацией.

С 2013 года и по сей день ситуация остается практически неизменной, только в кардиологии выписка по МНН за эти годы приросла, а вот в «среднем по палате» и по антибиотикам и НПВС – практически не изменилась (по данным Ipsos Healthcare).

По специальностям картина выглядит несколько по-другому:

По специальностям тоже не всё одинаково: МНН без торгового названия в наибольшем числе случаев выписывают психиатры – аж в 24% случаев против максимум 11% у всех остальных. То ли психиатры самые дисциплинированные, то ли есть на то ещё какие причины, но это – так. У меня есть серьёзные сомнения в том, что фармацевты в аптеках прекрасно разбираются в нейролептиках, анксиолитиках, антиконвульсантах и прочем психиатрическом арсенале.

Соблюдение принятых правил выписки по международному непатентованному названию может серьезно изменить соотношение сил в направлении: производитель – продвижение им товара среди врачей – врач, поверивший в препарат – назначение врача – пациент с рецептом по МНН – аптека – фармацевт с постановлением – что-то отпущенное. Например, из мелоксикамов, выписанных по МНН, всё равно отпускают Мовалис в большинстве случаев, затем – Амелотекс и Мелоксикам – Тева (по данным тех же материалов Ipsos).

Далее нужно учесть, что по оценкам экспертов, общий объем средств, заплаченных компаниями-производителями аптечным сетям за те или иные виды продвижения продукции на местах в 2015 году составил 28 млрд. рублей, а в 2016 – 35 млрд. рублей. По мнению Юрия Крестинского, высказанного в ходе заседания РАФМ 02 марта, «эти цифры сопоставимы с телевизионными бюджетами, которые по категории медицины и фармации составили в 2016 году около 47 млрд. рублей» (www.alpharm.ru) ⁷. Кто-то из участников явно победит. Но я не уверен, что врач, так как выбор препарата осуществляет фармацевт. А ведь вариант маркетинговых соглашений на тему первоочередных предложений всегда был одной из основных продаваемых опций в арсенале аптечных сетей.

«Ведомости» в январе 2017 года опубликовали статью под названием «Выплаты производителей лекарств аптекам растут»⁸. Цитата из статьи: «…Выплаты производителей аптечным сетям по некоторым маркетинговым контрактам могут достигать 30—40% от отпускной цены производителя, рассказывает управляющий партнер компании «Проектирование систем управления» Павел Лисовский. Иногда сети начинают разговор о бэк-марже с 60%, уточняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. …Несколько лет назад в среднем по рынку бэк-маржа составляла 5—6%, теперь 8%; выплаты производителей за то, чтобы аптеки закупали их препараты, а не аналогичные у конкурентов, могут достигать 30—40%, говорит Андрей Гусев, гендиректор аптечной сети «Мега фарм» (аптеки «А-мега» и «Да здоров»)…».

Согласно исследованию Ipsos Healthcare, в последнее время возросла активность компаний, продвигающих рецептурные препараты, в аптеках (из доклада на РАФМ). По мнению исследователей, наиболее активны в продвижении дженерических дженериков следующие компании – Тева, Озон, Вертекс, Акрихин и ряд других.

Однако, в то же время, несмотря на значительные вложения фармацевтических компаний в сети, управление логистикой аптек часто дает определенные сбои, и всех необходимых брендов одного МНН просто не бывает в продаже. Остается уповать только на то, что фармацевты в аптеке знакомы с правилами синонимической замены и будут это делать правильно.

Остановлюсь чуть подробнее на этом важном разделе работы аптеки, имеющем определенные нюансы.

Нюансы отлично описаны в презентации Арининой Е. Е., к. м. н., ведущего научного сотрудника лаборатории фармакоэкономических исследований НИИФ, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова «Отпуск лекарственных средств по МНН – какие фармакологические и экономические аспекты должен учесть аптечный работник»¹⁰. Итак, Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» определяет, что назначение и выписывание лекарственных препаратов должно осуществляться по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии – по группировочному наименованию, случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования – по торговому наименованию ¹⁰. Например, Берлиприл компании Берлин-Хеми должен выписываться как Эналаприл; Аугментин – как Амоксициллин + Клавулоновая кислота; Бисептол – как Ко-тримоксазол (Сульфаметоксазол+Триметоприм), так как у препарата есть группировочное название; Компливит – как Компливит, так как нет ни МНН, ни группировочного названия. С этим более-менее понятно.

Однако в этом же документе, вступившем в силу с 01 июля 2013 года, значится, что «данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата»¹⁰. То есть, в принципе, врач может выписать что-то индивидуальное, но, как показывает практика, нужно внутри ЛПУ пройти немалое количество шагов, поэтому всё происходит по-старинке: на лицевой части – МНН, на обороте – торговое наименование. Не призываю нарушать законодательство, просто констатирую факт!

Теперь настает черёд фармацевта в аптеке. Здесь возможны несколько сценариев:

1. МНН есть, но нет нужной дозировки. Например, выписан Х по 100 мг №25. Предложить можно Х 50 мг №50. Если врач выписал по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день, нужно обязательно предупредить покупателя, что пить придется по 2 таблетки данной лекарственной формы 2 раза в день.

Наоборот – категорически нельзя! То есть вместо 50 мг отпустить таблетки по 100 мг и дать совет её делить!

При этом «на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска (пункт 6.3 ОСТ 91500.05.0007—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях») «^10.

2. Выписан Х по 100 мг №25. Пролонгированный препарат