медицинские изделия; средства индивидуализации такой продукции, ее изготовители и продавцы
1. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПОНЯТИЯ
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
(Части 1, 2 статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
(Подпункт 13 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Фармацевтический работник – физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.
(Подпункт 14 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Реклама медицинских изделий не должна:
обращаться к несовершеннолетним;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.
(Части 1, 4, 5 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).
Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.
(Части 6, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).
1.1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ
В рекламу не следует включать перечисление симптомов с дальнейшим утверждением или конкретным предположением о наличии заболеваний у потребителя, а также фраз, содержащих обращение к неопределенному круг лиц с вопросом / предположением о наличии заболевания / симптомов заболевания (например, «Кашляете?», «Чихаете?», «Головная боль?», «Кажется, вы заболеваете», «Вы больны гриппом» и др.).
Не допускается также простое предположение о наличии конкретного заболевания без перечисления его симптомов (например, «У вас простуда»).
При этом допустимо указывать в рекламе симптомы, соответствующие инструкциям по применению, при которых применяется рекламируемый препарат, например: «при кашле …», «при насморке…», «при боли в горле…», а также фразы, содержащие информацию о цели / намерении облегчить симптом, например: «чтобы кашель прошел …», «чтобы снять заложенность в носу …».
Допустимо делать утверждения или предположения о наличии заболевания или иного расстройства здоровья без обращения к определенной группе лиц / человеку, когда утверждения, предположения или вопросы явно относятся к герою рекламного ролика.
Не рекомендуется использовать имя, фамилию или отчество человека в рекламе лекарственных препаратов от заболеваний, реклама которых способна вызвать насмешки над людьми с таким именем, фамилией или отчеством.
(Пункт 7 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).
Реклама лекарственных препаратов не должна создавать впечатление необходимости их применения здоровыми людьми, за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых исключительно в целях профилактики, что должно подтверждаться инструкцией по медицинскому применению.
При рекламировании лекарственных препаратов, предназначенных согласно инструкции по медицинскому применению как для профилактики заболеваний, так и для их лечения, необходимо, чтобы реклама содержала соответствующую информацию, то есть сообщалось, что рекламируемый лекарственный препарат предназначен как для лечения заболевания, так и для его профилактики (например, размещая предупредительную надпись об этом). При этом указание на профилактические свойства не является обязательным в случае рекламирования исключительно лечебных свойств препаратов без ссылки на их предназначение для профилактики заболеваний.
В рекламе допустимо использование достоверных статистических данных и информационных заявлений признанных международных и российских организаций с указанием источника этих данных (при условии отсутствия каких-либо дополнительных утверждений о необходимости приема препарата здоровыми людьми), в том случае, если препарат согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению может применяться для профилактики того или иного заболевания или дефицитного состояния (примеры некорректного утверждения: «всем следует принимать», «у очень многих часто возникает»).
(Пункт 6 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).
В рекламе не допускается использование слов и выражений, которые указывают на гарантированное наступление конечного результата и не позволяют иного толкования.
Допускается указание в рекламе на терапевтические свойства лекарственных препаратов и эффект от их взаимодействия с организмом с использованием слов, словосочетаний и выражений, указывающих на процесс, а не на результат действия, при условии, что такие свойства соответствуют инструкции по применению рекламируемого препарата.
В качестве иллюстрации указанного подхода ниже приведен открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе.
Во избежание формирования впечатления о гарантии эффективности использование слов и выражений из колонки «Допустимо» должно осуществляться с учетом общего контекста рекламного материала, в том числе других его элементов (визуальный ряд, аудиоряд, остальной текст и пр.).
Таб. 1. Открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе
Недопустимо*
Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) совершенного вида, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования (в том числе в составе словосочетаний с глаголами несовершенного вида).
Отвечают на вопросы что сделать? что сделавший? что сделав? и т.п.
Примеры: избавит, вылечит, победит, решит (проблему), уничтожит, устранит, снимет (боль, спазм и т.п.), восстановит, станет легче, излечит, помогает (излечить, вылечить, победить, уничтожить) и т.п.
Существительные, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования, а также словосочетания с этими словами (в том числе с глаголами «способствует», «помогает» и пр.).
Примеры: победа, излечение, полное избавление, решение проблемы, способствует излечению, помогает исцелению и т.п.
Наречия, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования.
Примеры: однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда и т.п.
Наречия, указывающие на время или скорость действия препарата применительно к его лечебным свойствам и результату его действия.
Примеры: быстро (за исключением фраз, приведенных в колонке «Допустимо»), медленно, продолжительно, стремительно, мгновенно, долго и т.п.
Допустимо*
Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) несовершенного вида, указывающие на процесс, а не на результат.
Отвечают на вопросы что делать? что делающий? что делая? и т. п.
Примеры: лечит, способствует лечению, помогая, помогает решать, защищает, помогает снимать, помогает восстанавливать, оказывает, восстанавливает, действует, воздействует (на симптомы и т.п.), борется, атакует и т.п.
О проекте
О подписке