Почему пищевые добавки не являются медикаментами?

На первый взгляд, коробки с лекарствами и пищевыми добавками сегодня трудно различить. Как узнать, купили ли вы лекарство или биологически активную добавку? Можете ли вы с ходу сказать, в чем именно заключается разница?

Лекарства должны лечить болезни, пищевые добавки – кто бы мог подумать! – должны дополнять питание. Поэтому последние не могут рекламироваться с заявлениями, касающимися устранения, облегчения или предотвращения заболеваний. Но можем ли мы заметить разницу на упаковке?

Теоретически мы можем это сделать, потому что по закону существуют принципы для разграничения лекарств и пищевых добавок.

Они гласят, например, что пищевые добавки не должны быть представлены как лекарства, просто чтобы не создать впечатление, что они могут вылечить болезни.

Пищевые добавки должны идти дополнением к питанию, а не лечить.

На самом деле все происходит следующим образом: и лекарства, и пищевые добавки обычно доступны в виде таблеток или капсул, которые производитель помещает во внешнюю упаковку, типичную для лекарственных средств. Часто вы можете даже найти вкладыш в упаковку. Так что имейте в виду: упаковка пищевых добавок может выглядеть как упаковка лекарственного средства, но от этого добавки не станут лекарством.

Проверяются ли пищевые добавки на законодательном уровне?

Представьте себе, вы хотите вывести на рынок свое лекарство. В этом случае вы не сможете избежать требований закона о лекарственных препаратах, который детально объясняет, как вы должны организовать свой бизнес. Лекарства должны пройти многочисленные испытания. Производители обязаны продемонстрировать эффективность и безопасность нового препарата с помощью клинических исследований, так что приготовьтесь к сложному и дорогостоящему процессу. По данным Ассоциации фармацевтических производителей, занимающейся исследованиями, разработка нового лекарственного препарата стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает в среднем немногим более 13 лет. Так что для начала вам нужно много свободного времени и денег. Если препарат также должен быть одобрен для детей, на его разработку вы можете смело заложить еще несколько лет и миллионов долларов. После полной разработки препарат должен быть одобрен BfArM (Федеральным институтом лекарств и медицинской продукции). Все компоненты проверяются. В том числе вспомогательные вещества, которые необходимы, например, для прессования таблеток, или материал капсулы, которую заполняют лекарством. Прежде всего, информация о содержании активных веществ проверяется критически: та информация, которую вы указываете на упаковке, может отличаться от фактического количества в готовом продукте не более чем на 5 %. Наконец, есть лекарства, требующие очень точного дозирования, такие как гормоны или антигипертензивные препараты. «Примерно» там не работает.

Разработка нового лекарства стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает более 13 лет.

Разве это не слишком сложно? Вы правы. Давайте вы лучше будете производить пищевые добавки.

Тогда все, что вам нужно сделать, это сообщить о своем новом продукте в BVL (Федеральное ведомство защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции).

И это все. Вам не нужно доказывать эффективность или безопасность государственным органам. В конце концов вы тоже несете ответственность, но вам не нужно заранее предоставлять какую-либо документацию.

Вам также не нужно быть точным, когда дело доходит до фасовки: количество, которое вы печатаете на упаковке, может отклоняться на 50 % от фактического.

«Ну да, это просто», – из года в год думают производители пищевых добавок, и только в одной Германии в 2018 году было создано 8000 новых невероятных продуктов. В общей сложности 172 миллиона посылок на сумму 1,2 миллиарда евро прошли через прилавок или были доставлены курьером: на 5 % больше, чем в предыдущем году. Социальные сети тоже приложили руку к этому успеху. Они исследуют, какими порошками и таблетками другие люди приводят себя в спортивную форму. Особенно приятно, если кто-то знаменит или хотя бы имеет большое количество подписчиков.

У пищевых добавок фасовка может отличаться до 50 % от заявленной на упаковке, а у лекарств – всего на 5 %.

Рынок огромен, жаден и почти неуправляем. Потому что BVL (Федеральное ведомство защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции) не проверяет все регистрации продукта, полученные там.

Отчет ARD (Объединение публично-правовых радиостанций ФРГ), который транслировался в сентябре 2019 года, убедительно показал, к чему это может привести: два репортера изобрели поддельный продукт (этот препарат так и не был изготовлен и, конечно же, не поступил в продажу). В дополнение к витаминам и микроэлементам они также указали в качестве ингредиента экстракт дурмана. Дурман (лат. Datura) – красивое, но чрезвычайно ядовитое растение. Потребление приводит к галлюцинациям, которые превращаются в бэд-трип и – в зависимости от дозы – могут длиться в течение нескольких дней. Содержащиеся в нем вещества скополамин и гиосциамин даже в низких дозах приводят к опасному для жизни отравлению. Симптомы включают покраснение кожи, расширение зрачков, подергивание мышц, сухость во рту и сильную жажду, спутанность сознания, нарушенное сердцебиение и даже кому. Возможный паралич дыхательных путей может быть смертельным.

Власти должны были заметить особенности состава! На самом деле, ядовитые таблетки могли продаваться ничего не подозревающим потребителям в течение полугода, потому что только после этого периода компетентному органу стало известно о токсичном ингредиенте. А теперь угадайте от кого? Сами редакторы ARD связались с Федеральным ведомством по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов и сообщили об этом.

Возможно, вы сейчас удивляетесь, как что-то подобное может произойти. Дело в том, что если производитель хочет вывести на рынок новую пищевую добавку и уведомляет об этом BVL, последний направляет уведомление в соответствующий федеральный округ, в котором находится производитель. Соответствующие округа или независимые города несут ответственность за последующий контроль.

Однако они должны проверять продукцию только по основным пунктам. Поэтому государственные органы не заметили токсичный ингредиент в пищевой добавке, хотя он был заявлен «производителем». Этикетка ничего не скрывала.

Не менее страшными являются фальсифицированные пищевые добавки, содержимое которых часто оказывается опасной неожиданностью, поскольку производители не перечисляют все ингредиенты на этикетке. Такое встречается в препаратах, которые удовлетворяют двум популярным запросам – потеря веса и повышение потенции.

«Слимекс»^[1] или «Минимал» – это препараты, которые обещают быстрое похудение естественным образом. Однако в дополнение к нескольким травяным ингредиентам они содержат препарат против ожирения сибутрамин^[2], который был снят с продажи в Германии в 2010 году из-за серьезных побочных эффектов, таких как сердечные приступы и инсульты. Кроме того, было обнаружено, что содержание сибутрамина явно варьировалось от таблетки к таблетке – это не только опасно для здоровья, но и является еще одним свидетельством отсутствия ответственности у производителя. Кстати, препарат не может быть приобретен в Германии, тем не менее он доступен в глубинах интернета.

Также только в интернете доступны «Черный Кинг-Конг»^[3] и «Таран»^[4], по названию которых вы, вероятно, можете себе представить, для чего они предназначены. Изучали ли покупатели внимательно товар при заказе? Производители рекламируют препарат, говоря о его натуральности. Фактически эффект проявляется при использовании активного ингредиента силденафила, более известного как виагра. Сам по себе силденафил может вызывать довольно неприятные побочные эффекты, включая головную боль, тошноту, головокружение и проблемы со зрением. В сочетании с рядом других лекарств могут возникнуть опасные для жизни последствия.

Государственная проверка? А вот и нет.

Рынок пищевых добавок довольно непрозрачный, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Важное замечание по этому поводу: будьте внимательны при покупке таблеток!

Этот бизнес неплохо развивается: в аптеках, супермаркетах, у врачей, в онлайн-магазинах и даже в собственных четырех стенах при прямых продажах. Пластик был в моде вчера, сегодня соседям продают здоровый образ жизни. Похожие предложения были и в каталогах, и в телефонных продажах. Люди часто попадают в ловушки – общества защиты прав потребителей могут помочь.

Будьте осторожны, так как рынок пищевых добавок довольно непрозрачный.

Лично бы я пошла в аптеку, потому что там вы можете получить необходимый совет. Также там вы сможете обсудить все возможные взаимодействия лекарств между собой и получить рекомендации о том, как правильно их принимать (натощак, во время еды и т. д.). Кроме того, вы получите не опасные чудодейственные средства, а продукты известных производителей. И если вы думаете: «Она назначает это, потому что она фармацевт!» – вы абсолютно правы. Потому что пищевые добавки требуют компетентного совета. И у нас такой есть.

Какую информацию я могу найти на упаковке?

Регламент пищевых добавок определяет следующее.

• Маркировка «пищевые добавки» должна быть явно заметна.

• Категория «вещества» должна быть сформулирована в ключевых понятиях: это витамины, минералы, растительные экстракты или все вместе?

• Должна быть указана рекомендуемая суточная норма в порциях в день.

• Количество питательных веществ, которые содержатся в таблетке. Пример: 1 капсула содержит 75 мг витамина С.

• Предупреждение: «Не превышать рекомендуемую дневную норму».

• Указание на то, что пищевые добавки не должны использоваться в качестве замены сбалансированной и разнообразной диеты.

• Уведомление о том, что продукт следует хранить в недоступном для детей месте.

• Для некоторых витаминов и минералов справочные значения для рекомендуемой суточной дозы. Пример: «Содержит 70 % рекомендуемой суточной дозы витамина С».

• Полный список ингредиентов с выделенными аллергенными ингредиентами.

• Дата окончания минимального срока хранения (не путать с датой истечения срока годности лекарственных средств).

• Наименование и адрес производителя, упаковщика или продавца.

Эта информация должна быть доступна даже при заказе в интернете. Если же данных нет, подумайте над покупкой еще раз. Если над упаковкой и обязательной информацией была проделана небрежная работа, то должны возникнуть как минимум сомнения в качестве содержимого.