Рецептура
Часть I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Рецептура – раздел курса лекарствоведения (фармакологии), в котором излагаются правила выписывания рецептов на разнообразные лекарства, способы их изготовления в аптечных условиях, хранения и отпуска потребителю. В более глубоком и специальном плане этим занимается фармация – наука, содержанием которой являются: технология заводского и аптечного изготовления лекарств, разработка методов их химического анализа и правил, законодательно регламентирующих движение лекарств от завода и аптеки до больного.

Понятие о лекарствах

В учении о лекарствах различают следующие основные понятия: лекарственное вещество, лекарственное сырье и лекарственная форма.

Понятие лекарственное вещество конкретно. Это химическое соединение установленной структуры, которое в определенных количествах (дозах) обладает лечебным или профилактическим действием при том или ином заболевании. Некоторые (немногие) лекарственные вещества используются и в диагностических целях. В тех случаях, когда лекарство содержит сумму действующих веществ разного или неустановленного строения, как, например, в растительном сырье, следует применять термин лекарственное средство.

Источники и способы получения лекарственных веществ (средств) разнообразны и многочисленны. Даже краткое рассмотрение их дает представление о возможностях современной науки. Многие средства получают из природного лекарственного сырья растительного, животного, микробного или минерального происхождения.

Наиболее древним и широко используемым является лекарственное сырье растительной природы. Интерес к нему значительно возрос в последние годы в связи с возвращением к ценностям и опыту народной (традиционной) медицины¹, в которой большое место занимают методы фитотерапии (лечение лекарственными травами). Наряду с организованной заготовкой утвердившихся в практике дикорастущих трав в специальных хозяйствах производится культивирование наиболее важных и редких из них. В высушенном и измельченном виде растительное сырье в пакетах или коробках поступает в аптеки; на фармацевтических предприятиях делают также водно-спиртовые извлечения из этого сырья (настойки и др.). В России есть специальный Институт лекарственных растений (ВИЛР), который занимается изучением (химическим, фармакологическим, условиями культивирования) лечебного действия растений из огромного многовекового опыта народной медицины, поскольку в медицине официальной («узаконенной») используется не более 5 % известного их арсенала.

Важным источником лекарственных веществ являются органы и ткани животных (гормоны, ферменты и др.), а также продукты жизнедеятельности определенных видов бактерий и грибов (антибиотики и др.). Химическое строение гормонов и антибиотиков установлено, и на их основе химическим путем получены новые, не встречающиеся в природе и превосходящие их по эффективности лекарственные вещества. В последние годы некоторые особо сложные и ценные вещества биологической природы (полипептиды и др.), промышленное про изводство которых или технологически недоступно, или чрезвычайно дорого, стали получать методами генной инженерии. При этом гены, ответственные за биосинтез таких веществ, выделяют из клеток человека и переносят в клетки бактерий (обычно – кишечной палочки).

Бактерии размножаются и продуцируют данное лекарственное вещество (человеческий инсулин, интерфероны, интерлейкины и др.). Его выделяют из культуральной среды, очищают и концентрируют. Метод довольно дорог, но позволяет получить уникальные лекарственные вещества, свойственные именно человеку и направленно регулирующие нарушенные функции. Такие вещества обычно называют рекомбинантными.

Еще одним источником лекарств является минеральное сырье, которое в том или ином виде (измельченные в порошок минералы, минеральные воды) также издавна применялось в народной медицине, особенно восточной. Из минерального сырья получают в виде солей необходимые медицине макроэлементы (натрий, калий, кальций, железо, магний, серу) и недостающие организму микроэлементы (марганец, йод, бром, цинк, селенидр.).

Наконец, самым важным сегодня способом получения лекарственных веществ является химический синтез их «в колбе». Благодаря бурному развитию в XX веке синтетической химии, химикам в содружестве с фармакологами удается получить многочисленные лекарственные вещества с заданным видом лечебного действия и необходимыми потребительскими качествами. При этом опираются на структуру уже известных средств, совершенствуя ее, на строение хорошо изученных физиологических регуляторов и посредников (гормонов, нейромедиаторов и др.). Не остается в стороне и счастливый случай в результате проверки на фармакологическую активность соединений новых химических классов (скрининг).

Понятием лекарственная форма в рецептуре и фармации обозначают ту форму, которая придается лекарственному веществу на фармзаводах (чаще) или в аптеках (сейчас значительно реже) и которая необходима для его практического применения в соответствии с фармакологическими свойствами, целями назначения и способами введения больному. Лекарственных форм довольно много, причем имеется тенденция к увеличению их числа за счет новейших, с улучшенными свойствами. С определенной долей условности их делят в зависимости от консистенции на три группы:

1. Твердые формы – порошки, гранулы, таблетки, драже, капсулы, спансулы, сборы, пилюли.

2. Жидкие формы – растворы, суспензии, настойки, капли, настои, отвары, слизи, экстракты, эмульсии, микстуры, липосомы, аэрозоли.

3. Мягкие формы – мази, пасты, линименты, суппозитории, пластыри, пленки.

Разделение лекарственных форм внутри групп несколько различается у разных авторов: капсулы, пилюли, липосомы иногда относят к мягким; линименты – к жидким; аэрозоли рассматривают как самостоятельную форму и т. д. Эти классификационные различия не имеют сколько-нибудь принципиального значения и не влияют на прописывание или приготовление лекарств. Тем более что большинство лекарственных средств сегодня производится в готовом виде в разных формах на фармзаводах и лишь отпускается аптеками.

Одно и то же лекарственное вещество может быть отпущено аптекой в разных лекарственных формах в соответствии с требованием (рецептом) врача или фельдшера. Выбор зависит от целей и способа применения (в вену, внутрь, на кожу и пр.). Лекарственная форма может содержать одно лекарственное вещество или несколько веществ (например, микстура). Состав лекарства также определяет врач, хотя многие хорошо зарекомендовавшие себя в практике комбинации изготовляют заводским путем и присваивают им название (корвалол, викалин, триампур и др.).

В фармакологии, медицинской литературе и обиходе термином «лекарственное вещество» пользуются редко и обычно употребляют термины «лекарственный препарат», «лекарственное средство» (или просто «препарат», «средство»), распространяя их и на лекарственные вещества, и на изготовленные из них лекарственные формы. Именно в таком расширительном значении они и будут использоваться далее в курсе фармакологии. Понятие «лекарство» является как бы обобщающим и обиходным. Это формальное смешение понятий не вызывает какой-либо путаницы, так как за ним всегда стоит описание характера и механизма действия конкретных веществ, их определенной комбинации или природной смеси. Поэтому к терминологии не следует подходить излишне строго.

Официальные регламентирующие издания и основная справочная литература

Основным официальным изданием, регламентирующим требования к качеству лекарств, способы аптечного изготовления лекарственных форм, высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих препаратов и ряд других стандартов и положений, является Государственная фармакопея. В Фармакопею включены лишь те лекарственные средства, которые выпускаются отечественной промышленностью и широко используются в медицинской практике. Она имеет законодательный характер и может служить главным аргументом при рассмотрении спорных случаев в профессиональном, административном или судебном порядке. Периодически Фармакопея переиздается, к сожалению, с большим отставанием от развития науки и реальной жизни.

В России первая Общегражданская фармакопея появилась на латинском языке в 1778 г. Первая Государственная фармакопея на русском языке издана в 1866 г. В каждое новое издание вносят поправки: исключают устаревшие средства, вводят новые, уточняют методы качественного и количественного анализа препаратов и т. д. В настоящее время остается действующей Государственная фармакопея СССР 1968 г., порядковое 10-е издание (сокращенно ГФ Х; 1968). На лекарственные вещества (средства), которые вводятся в широкую практику после выхода последнего издания ГФ и освоены промышленностью, составляются фармакопейные статьи (ФС). Они также носятзаконодательныйхарактер.

В период бурного развития фармакологии во второй половине XX в., когда новейшие высокоэффективные лекарственные средства, принципиально новые группы препаратов одновременно появляются в разных странах и выпускаются разными фирмами, число лекарств в мире резко возросло и достигает нескольких десятков тысяч наименований. Даже при самом строгом отборе рационального списка лекарств ни одна страна не может позволить себе роскошь выпускать все необходимое на своих предприятиях и закупать лицензии на производство у фирм – держателей патента. Поэтому таким распространенным в мире стал импорт новейших лекарств, не выпускаемых собственной промышленностью. На аптечных прилавках нашей страны сейчас присутствуют до 60 % импортных средств от их общего числа. Отбор и разрешение на использование импортных препаратов после их предварительной оценки дает Фармакологический комитет при Министерстве здравоохранения и социального развития РФ.

Произвольная торговля импортными средствами без такого разрешения, как и их применение, выписывание, недопустимы и противозаконны.

Перечни лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ, содержат официальные регламентирующие издания Минздравсоцразвития РФ и Министерства медицинской промышленности РФ: «Государственный реестр лекарственных средств» и «Регистр лекарственных средств России» (энциклопедия лекарств). Они переиздаются достаточно оперативно.

Официальный регламентирующий характер имеют также приказы Минздравсоцразвития РФ, касающиеся лекарственного обеспечения населения, правил выписывания, хранения и отпуска лекарств, ведения документации, правил обращения с наркотическими и психотропными средствами. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2007 г. № 376-p утвержден «Перечень жизненно необходимых и важенйших лекарственных средств» (базовый формуляр), Приказы Минздравсоцразвития РФ 2006 г. и 2008 г. «Об утверждении „Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи“».

Периодически издаются также очень полезные в практической работе врача и фельдшера методические указания (рекомендации) по лечению широко распространенных заболеваний (гипертонической болезни, ишемической болезни сердца и инфаркта миокарда, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и т. п.). Они включают описание современных лекарственных средств, правила выбора и комбинирования, оптимальные дозы и способы введения, режим фармакотерапии в зависимости от динамики, стадии, фазы болезни. Такие указания весьма полезны и при изучении клинической фармакологии. Чтобы обеспечить практикующего медика нужными сведениями, издается много рецептурных справочников более или менее широкого содержания, в том числе профильных (для кардиологов, невропатологов, инфекционистов и т. п.). Наибольшее значение и интерес приобрели универсальные справочники. Из них целесообразно назвать основные:

– «Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система)» – содержит практические рекомендации по фармакотерапии наиболее распространенных заболеваний и ряд официальных документов МЗ РФ.

– «Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России» – весьма объемное издание, согласовано с Государственным регистром лекарственных средств. В нем можно найти необходимый минимум информации о незнакомом или забытом препарате по его названию. Переиздается ежегодно.

– Справочник «Лекарственные средства. Пособие по фармакотерапии для врачей» М. Д. Машковского (выдержал 15 изданий) – один из лучших в мире справочников, настольная книга большинства врачей. Содержит краткую фармакологическую характеристику групп препаратов и основные сведения о каждом из них, рецепты.

– «Справочник по лекарственным средствам с рецептурой для фельдшеров и медицинских сестер» Э. Г. Громовой (2005, 2007) – пожалуй, единственное издание с таким целевым назначением, содержит краткую характеристику групп препаратов, основные сведения о них и рецепты. Этот справочник целесообразно рекомендовать как весьма удачное практическое дополнение к настоящему учебнику.