Клинические исследования безопасности Превенар‐13 включали 1365 детей. Из них тестируемую вакцину получили 493 младенца и 287 детей. В качестве плацебо использовалась семивалентная вакцина.
2. Среди получивших вакцину подкожно менее 8 % использовали антипиретики после прививки. Среди тех, кто получил вакцину внутримышечно, антипиретики использовали 80 %. Потеря аппетита наблюдалась менее чем у 19 % в подкожной группе и более чем у 54 % во внутримышечной группе. Раздражительность: менее чем у 37 % в подкожной группе и более чем у 88 % во внутримышечной группе. Сонливость: менее чем у 41 % в подкожной группе и более чем у 70 % во внутримышечной группе. Нарушение сна: менее чем у 24 % в подкожной группе и более чем у 45 % во внутримышечной группе. Тем не менее производитель рекомендует вводить эту вакцину внутримышечно.
3. Побочные реакции были зарегистрированы у 83–92 %. В одном из исследований серьезные побочные эффекты наблюдались у 11 % детей. Большинство из них были инфекции, требующие госпитализации. Все они были оценены как несвязанные с прививкой. Подавляющее большинство серьезных побочных реакций было среди младенцев. Всего в группе, получившей 13-валентную вакцину, было зарегистрировано 35 серьезных осложнений у 25 детей (из 780). То есть общий процент серьезных осложнений в двух исследованиях составил 3,2 %. Процент осложнений от самого пневмококка намного ниже {38}.
Выводы
Как и гемофильная палочка, пневмококк – это оппортунистическая бактерия, которая живет в носоглотке у большинства людей.
Продолжительный период ГВ значительно снижает риск инфекции.
Заболеваемость пневмококковой инфекцией увеличилась после начала вакцинации от гемофильной палочки.
Вакцинация привела к замене вакцинных штаммов на другие, а также к повышению заболеваемости гемофильной и другими инфекциями.
Источники1. Wenger JD et al. J Infect Dis. 1990;162(6):1316-23
2. Pneumococcal. CDC Pink Book
3. Levine OS et al. Pediatrics. 1999;103(3):E28
4. César JA et al. BMJ. 1999;318(7194):1316-20
5. Nuorti JP et al. NEJM. 2000;342(10):681-9
6. Kyaw MH et al. J Infect Dis. 2005;192(3):377-86
7. Malik U et al. J Antimicrob Chemother. 2018;73(2):287-96
8. Pastor P et al. Clin Infect Dis. 1998;26(3):590-5
9. Harrison LH et al. Arch Intern Med. 2000;160(1):89-94
10. Hausdorff WP et al. Lancet. 2001;357(9260):950-2
11. Baer M et al. Lancet. 1995;345(8950):661
12. Tan TQ et al. Pediatrics. 2002;110(1 Pt 1):1-6
13. Foster JA et al. Pediatr Infect Dis J. 1994;13(12):1143-4
14. Pericone CD et al. Infect Immun. 2000;68(7):3990-7
15. Lysenko ES et al. PLoS Pathog. 2005;1(1):e1
16. Bogaert D et al. Lancet. 2004;363(9424):1871-2
17. Regev-Yochay G et al. JAMA. 2004;292(6):716-20
18. Regev-Yochay G et al. J Bacteriol. 2006;188(13):4996-5001
19. van Gils EJ et al. PloS One. 2011;6(6):e20229
20. Pettigrew MM et al. Emerg Infect Dis. 2008;14(10):1584-91
21. Calfee DP. J Infus Nurs. 2011;34(6):359-64
22. Klein E et al. Emerg Infect Dis. 2007;13(12):1840-6
23. Hirschmann JV et al. Arch Intern Med. 1994;154(4):373-7
24. Moberley S et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013:CD000422
25. Shah SS et al. Cin Infect Dis. 2006;42(1):e1-5
26. Li ST et al. Pediatrics. 2010;125(1):26-33
27. Lucero MG et al. Pediatr Infect Dis J. 2009;28(6):455-62
28. Croucher NJ et al. Science. 2011;331(6016):430-4
29. Olarte L et al. J Clin Microbiol. 2017;55(3):724-34
30. Muñoz-Almagro C et al. Clin Infect Dis. 2008;46(2):174-82
31. Byington CL et al. Clin Infect Dis. 2005;41(1):21-9
32. Singleton RJ et al. JAMA. 2007;297(16):1784-92
33. Sahni V et al. Can J Public Health. 2012;103(1):29-33
34. Norton NB et al. Am J Med Sci. 2013;345(2):112-20
35. Alexandre C et al. Acta Paediatr. 2010;99(11):1686-90
36. Metlay JP et al. Arch Intern Med. 2010;170(8):725-31
37. Prevenar 13 PSUR 04 – Response to RSI Neurological Events. 2012
38. Prevenar 13 (EMEA/H/C/001104) Article 46 of Pediatric Regulation 1901/2006
Глава 20
Менингококк