Одобрено на заседании секции частного права ученого совета Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

Рецензенты:

Л.А. Трахтенгерц – главный научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук;

А.С. Ворожевич – старший преподаватель кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), кандидат юридических наук

© Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2019

The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation

PROTECTION OF EXCLUSIVE RIGHTS TO INVENTIONS USED IN MEDICINES:

PROBLEMS OF LEGAL REGULATION AND DIRECTIONS FOR IMPROVING LEGISLATION

Monograph

Executive editors O.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn

Moscow

LAW FIRM CONTRAKT

2019

Approved at the Private Law Section of the Academic Council of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation

Reviewers:

L.A. Trakhtengerts – PhD in Law, Chief Researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation;

A.S. Vorozhevich – PhD in Law, Senior Lecturer of the Department of Intellectual Rights of the University. O.E. Kutafina (MSLA)

Protection of exclusive rights to inventions used in medicines: problems of legal regulation and directions for improving legislation: monograph / О.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn, F.V. Tsomartova, A.A. Ayurova; ex. ed. O.V. Gutnikov; The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation. – M.: LAW FIRM CONTRACT, 2019. – 208 p.

The growth of innovation and scientific and technical progress, the improvement of the quality of health care and the life of the population as guidelines for the social policies of developed countries created conditions for the development of national and international markets for medicines while preserving the imperfections and gaps in the legal regulation of their turnover. In modern conditions of commodity turnover, the results of intellectual activity are one of the most liquid objects of civil rights, however, in Russian legislation and law enforcement practice, registration of drugs is now possible with violation of the rights to the results of intellectual activity used in such drugs, which does not meet the criteria of legal certainty, creating the prerequisites for violating the rights and legitimate interests of innovators.

The present book assesses to the reader the state of the current legal regulation of state registration of drugs and the protection of exclusive rights of third parties to inventions used in them, an analysis of law enforcement practice in the field of identifying violations and protection of exclusive rights of manufacturers of original drugs when released into circulation of reproduced drugs, investigated the international experience in the regulation of drug registration and protection you have the exclusive rights of third parties to inventions used in them; solutions are identified and proposed to address key scientific and practical problems of patent protection of drugs in modern Russian and foreign law; in the conclusion, they formulate and justify ways to improve the regulatory framework for the protection of exclusive rights to inventions used in registered medicinal preparations for medical use.

For researchers, teachers, graduate students, undergraduates, students, practicing lawyers, government officials and all interested in contemporary issues of exclusive rights in the pharmaceutical field.

© The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, 2019

Коллектив авторов

Аюрова А.А., младший научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации – гл. 2, приложения;

Гутников О.В., заместитель заведующего отделом гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, главный научный сотрудник, кандидат юридических наук – введение, гл. 1, 5, приложения;

Синицын С.А., заведующий отделом научных договорных работ, ведущий научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, доцент – гл. 4, приложения;

Цомартова Ф.В., старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – гл. 3, приложения.

COLLECTIVE OF AUTHORS

Ayurova A.A., Junior researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL – ch. 2, applications;

Gutnikov O.V., deputy Head of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Chief Research Fellow, PhD in Law – introduction, ch. 1, 5, applications;

Sinitsyn S.A., Head of the Department of Scientific Contracting Research, Leading researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Doctor of Law, Associate Professor – ch. 4, applications;

Tsomartova F.V., – Senior researcher of the Department of Social Legislation of the ILCL, PhD in Law – ch. 3, applications.

Принятые сокращения

Нормативные правовые акты

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации

ГК РФ – Гражданский кодекс Российской Федерации

КоАП РФ – Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

УК РФ – Уголовный кодекс Российской Федерации

Закон об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Закон о защите конкуренции – Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»

Правила ЕАЭС – Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78

Соглашение ТРИПС – Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г.

Прочие сокращения

БАД – биологически активная добавка

ВАС РФ – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации

ВС РФ – Верховный Суд Российской Федерации

ВТО – Всемирная торговая организация

ЕАЭС – Евразийский экономический союз

ЕС – Европейский союз

ЕЭК – Евразийская экономическая комиссия

ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения

МНН – международное непатентованное наименование

СИП – Суд по интеллектуальным правам

Введение

Проблематика защиты исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, в последнее время приобретает особое звучание. С одной стороны, важность обеспечения населения лекарствами требует введения эффективных правовых механизмов, позволяющих производителям дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) использовать уже известные изобретения и выводить на отечественный рынок дешевые препараты. С другой стороны, ослабление защиты исключительных прав на оригинальные препараты лишает крупные фармацевтические компании стимула к разработке принципиально новых лекарств и выводу их на российский рынок, что в конечном счете негативно отражается на здоровье нации.

В России защита интеллектуальных прав на изобретения в фармацевтической сфере крайне неэффективна, а известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки при выпуске в обращение лекарств только начинает внедряться. Так, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения^[1] предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии на соответствующий препарат интеллектуальных прав, охраняемых патентами, действующими на территории государства – члена ЕАЭС. Правилами также предусмотрено предоставление письменного подтверждения заявителя о том, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Однако даже эти минимальные элементы института патентной увязки во внутреннем законодательстве России отсутствуют, а соответствующий законопроект, разработанный Минздравом России и направленный на приведение российского законодательства в соответствие с актами ЕАЭС, только обсуждается^[2].

В настоящее время Законом об обращении лекарственных средств и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами не предусмотрена возможность предварительной проверки регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов на предмет использования в них изобретений, исключительные права на которые охраняются в соответствии с ранее выданными патентами иных лиц. Согласно позиции ВАС РФ действия с целью подготовки к государственной регистрации и государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента (постановления Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09, от 31 января 2012 г. № 11025/11).

Тем самым возможен фактический выпуск в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав иных лиц. При этом предусмотренные законодательством Российской Федерации механизмы защиты прав патентообладателей заключаются лишь в последующем выявлении нарушений исключительных прав в данной сфере и привлечении правонарушителей к соответствующим видам ответственности.

В частности, согласно п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств отмена государственной регистрации лекарственного препарата возможна лишь на основании судебного решения, которым будет установлено уже состоявшееся нарушение исключительных прав правообладателя. Статьей 14⁵ Закона о защите конкуренции установлен запрет на недобросовестную конкуренцию путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности. В соответствии с ч. 2 ст. 7.12 КоАП РФ незаконное использование изобретения влечет административную ответственность. Протоколы о соответствующих административных правонарушениях уполномочены составлять должностные лица органов внутренних дел (полиции). Согласно ч. 2 ст. 14.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся в уже состоявшемся введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности. Протоколы о соответствующих административных правонарушениях уполномочены составлять должностные лица федерального антимонопольного органа и его территориальных подразделений.