Преамбула

История российской фармы 21-го века – это история роста. По данным Минпромторга России, с 2005 г. объем российского фармацевтического рынка в натуральном выражении увеличился вдвое, а в стоимостном— в 8 раз.

Становление российского фармрынка после развала советского, самодостаточного в плане производства как готовых лекарственных форм, так и субстанций, началось с импорта лекарств частными компаниями – то, что в советское время централизовано делалось государством, в начале 90-х взяли в свои руки фирмачи. Ликвидация монополии внешней торговли и приватизация заводов привела к резкому сокращению собственного производства лекарств: заводы скупались иностранными фирмами с целью устранения конкурентов – в России лекарства стоили многократно дешевле импортных аналогов (1).

Из-за всеобщего роста цен практически полностью прекратилось производство в стране собственных фармсубстанций. Ввозить импортные лекарства оказалось выгоднее. С 1992 по 2008 г. объемы производства субстанций в России сократились более чем в 20 раз (2).

В 2001 г. российский фармпром удовлетворял потребность в лекарствах в лучшем случае на 40% – против 75% в 1991 г. (2) Когда же грянул дефолт и цены на импортную продукцию взлетели, начал возвращаться спрос на отечественную медицинскую продукцию и к концу тысячелетия ее доля на отечественном фармрынке выросла на 20%.

В 2007 г., по данным Минпромторга РФ, инновационные отечественные препараты на российском рынке лекарств составляли менее 1% против 34% импортных. Остальные 65% занимали разного рода дженерики (брендированные и не брендированные), среди которых отечественных было не более 18% (2).

Начало 21 века ознаменовалось бурным ростом российской фармы, по оценкам Минпромторга она давала ежегодный прирост 15%. Несмотря на это, доля импорта на российском фармрынке в 2012 г. составляла 75% (3), сохранялась критическая зависимость нашего фармпроизводства от импортных субстанций.

Правовой основой для качественных изменений в отрасли стало принятие федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. и ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. Эти два документа находятся в неразрывной связи друг с другом.

Российская фарма и зарубежные рынки

Россия – один из 164 членов Всемирной торговой организации с 2012 г. Переговоры о ее вступлении длились 18 лет с 1993 г. Решение принималось нелегко и в конце концов было принято ради получение лучших условий доступа для отечественных товаров на зарубежные рынки, а также привлечения иностранных инвестиций. Членство в ВТО налагает на РФ обязательство по снижению ставки ввозных пошлин по всем импортным товарам. В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 54 они составляют 0-6,5% (4).

Эксперты отмечают, что для многих технологически развитых стран ВТО стала локомотивом роста экономики, но для российского фарммедпрома такая перспектива только начинает открываться по мере перехода от выпуска дженериков к созданию собственных инновационных конкурентоспособных препаратов. Создание первой в мире вакцины от коронавируса в 2020 г. российским НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи заметно добавило очков России на международном фармрынке.

В 2014 г. Россия официально начала внедрять в своей фарминдустрии международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).

На фоне санкций, введенных против России Западом в 2014 г., польза от членства России в ВТО стала выглядеть сомнительной. По мнению части российских парламентариев, членство в ВТО приносит стране больше потерь, чем преференций. Выдвигалось предложение покинуть организацию. До этого не дошло, но российским властям пришлось предпринять ряд ответных ограничительных мер в отношение западных поставщиков.

Таможенный союз и единое экономическое пространство

В 2001 г. начинает действовать Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС), основанное несколькими государствами СНГ с целью формирования Таможенного союза и единого экономического пространства.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза № 748 от 16.08.2011 г. со 2 октября 2011 г. отменено лицензирование ввоза лекарственных средств на единую таможенную территорию ТС.

В 2014 г. ЕврАзЭС было упразднено в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который вошли пять стран СНГ: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Таможенный союз стал неотъемлемой составной частью нового объединения, все страны-участники ЕАЭС автоматически входят в него с момента вступления в ЕАЭС и применяют единые таможенные тарифы и другие меры регулирования, установленные на пространстве ЕАЭС при торговых операциях с третьими странами.

В мае 2014 г. был принят Договор о Евразийском экономическом союзе, ст. 30 которого определяет функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках союза, а 23 декабря 2014 г. было утверждено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Это основополагающие документы единого рынка лекарств. Всего же выпущено уже 54 нормативных акта в сфере обращения ЛС на едином экономическом пространстве (5). По утверждению экспертов, евразийская регуляторика разрабатывалась по образу и подобию европейской.

В 2017 г. заработал единый рынок лекарственных средств на пространстве ЕАЭС.

12 августа 2020 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая с 1 марта 2021 г. станет основой единого подхода к оценке качества лекарств в странах союза. В перечне ВОЗ региональных фармакопей мира она заняла второе место (6). Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, что облегчит вывод фармацевтической продукции стран союза на зарубежные рынки – считают ее создатели.

Общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий для членов ЕАЭС начали действовать с мая 2017 г., но поэтапное объединение рынков продолжается и полностью унифицировать правила производства и реализации ЛС и медизделий на территории союзных государств необходимо к 2025 г. К этому сроку держателям регистрационных удостоверений данной продукции необходимо привести их в соответствие с союзными требованиями.